為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。于2016年6月7日，國家食藥總局發布《整治醫療器械流通領域經營行為的公告》(2016年第112號)，開啟了醫療器械最嚴監管時代的序幕。文件明確規定所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業必須對本企業是否存在以下八大違法行為開展自查并限期上報。
一、 自查要求：
要求企業必須對照八大問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及的醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地食品藥品監管部門。對到期未報告的，由所在地食品藥品監管部門向社會公開企 業名單，列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》，涉嫌犯罪的，移交公安機關監管部門處理。
附：自查的八大問題如下：
1、 查上游供應商和下游購貨者資質是否合法：
從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
2、 查GSP是否符合要求：
經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
3、 查是否存在提供虛假報送材料的問題
提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案 時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
4、 查三類企業是否存在無證經營
未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
5、 查是否存在經營無證醫療器械的
經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
6、 查是否存在經營不合格醫療器械的
經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
7、 查產品的說明書、標簽是否符合規定并按要求進行運輸、貯存 。
經營的醫療器械說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
8、 查記錄制度情況是否符合要求
未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
二、監管檢查的方法及重點檢查對象：
1、重點檢查對象：
a.針對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業;
b.針對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業;
c.針對進口醫療器械境內代理商。
2、檢查方法：
a.采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。
b.對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。
c.對跨行政區域的案件，采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。
d.國家總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，并對企業自查整改情況進行抽查。
e.積極發揮社會監督作用，鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話：12331。
三、檢查時限要求：
1、企業自查時限: 2016年6月7日至2016年7月15日，將自查報告報送所在地區食品藥品監管部門。
2、省局組織互查時限: 2016年7月15日-2016年9月30日前，2016年9月30日前，省局應將整治情況總結報國家食品藥品監督管理總局。
3、總局抽查時限:公告中未提及。
四、對企業違法行為處理方式及態度:
國家局對檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業：
1.醫療器械經營企業在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰;
2.到期未報告的，由設區的市級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象;
3.對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》;
4.對存在公告中所列違法行為中的5，6，7，8項的，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理 條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規定，吊銷其《醫療器械經營許可證》，并向社會公開;
5.涉嫌犯罪的，移交公安機關;
6.對醫療器械經營企業存在嚴重違法失信行為的，按照有關規定實施聯合懲戒。
《公告》的頒布，強調落實企業主體責任，意味著醫療器械流通領域的大整治運動真正到 來了，眾多經營企業將在生死邊沿徘徊!
CFDA去年公布的數據顯示，截止2015年11月份，全國實施許可證管理的二類和三類醫械經營企業共有186,269家，伴隨著大整頓時代的到來，越來越嚴格的法規，越來越強的推進力度，經營企業的數量必將會迅速銳減!大批醫療器械經營企業將經歷大浪淘沙的過程，不重視必將被淘汰出局!
企業的合規合法經營將是生存的根本，也會是企業在行業內保持競爭力的基礎。面對自身合規的高成本投入，及早尋求與專業的醫療器械第三方物流企業合作，或許是企業快速合規的更好途徑，希望一路同行的我們能攜手迎接由經營企業數量銳減帶來的更廣闊市場。
