從事醫療器械經營的企業，首先應同時具備與您想經營的范圍和規模相適應的以下各項基本條件：
(一)質量管理機構或者具有國家認可的相關專業學歷或者職稱的質量管理人員;
(二)經營場所;
(三)符合產品貯存條件的庫房，如果您打算把產品全部委托給其他醫療器械經營企業貯存，就可以不設立庫房也不用準備庫房相關的設施設備及管理制度了;
(四)質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
(六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。如果您僅從事第一類、第二類醫療器械產品，可以不必購置計算機信息管理系統，但如果您想跨轄區設置庫房，那就必須要配備能將經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸的計算機管理系統和庫房溫濕度在線監測的設施設備。
對于經營某些特殊類別的第二類、第三類醫療器械的企業，除應符合上述條件，還應當符合以下要求：
(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，不做以上面積上的硬性要求，僅與經營規模相適應即可。
(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應滿足項下相應類別產品的相應要求：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材 料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生 材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
(三)經營Ⅱ類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-684植入材料和人工器官(助聽器)類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配 室、效果評估室。
同時經營(一)、(二)、(三)項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿 足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設 施設備;如果您選擇委托其他經營企業貯存、配送，則不受此項的限定。
如果您符合下列情況之一的，就可以不必單獨設立庫房了：
(一)僅從事醫療器械零售業務的;
(二)全部委托其他經營企業貯存、配送的;
(三)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。
